Farmaci con effetti indesiderati: la casa farmaceutica è responsabile?
Gli effetti indesiderati dei farmaci rappresentano un fenomeno che desta sempre una certa preoccupazione.
I medicinali costituiscono un prodotto indispensabile e diffuso su larga scala, a cui nessuno potrebbe seriamente rinunciare.
Nell’acquisto del farmaco, il cliente, che non è specializzato in ambito medico, si affida alla serietà dei controlli effettuati a monte dalla casa farmaceutica
Di regola, i farmaci sono sempre accompagnato da un apposito “foglietto illustrativo” che ha la funzione di esplicare le modalità di somministrazione e le funzioni dello stesso e, tra le altre cose, i possibili effetti “collaterali”.
Questi ultimi si distinguono generalmente in:
- molto comuni
- comuni
- non comuni
- rari.
Quale deve essere il livello di precisione da adottare nella descrizione di tali effetti?
Tra gli effetti collaterali “rari” devono essere indicate anche le ipotesi che presentano una probabilità di verificazione altamente remota?
La Corte di Cassazione si è di recente espressa sul punto, con la sentenza n. 6587/2019, affermando come il cosiddetto bugiardino debba essere specifico e dettagliato, al fine di garantire il diritto di autodeterminazione e di scelta del consumatore.
- L’effetto indesiderato deve essere adeguatamente segnalato: non basta una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco per evitare la responsabilità dell’esercente.
È necessario che l’impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca.
La casa farmaceutica che, nella produzione e commercializzazione dei farmaci, non osservi tali modalità operative, sarà obbligata al risarcimento del danno nel caso di insorgenza di effetti collaterali non adeguatamente segnalati.
Tale responsabilità è riconducibile ad una norma del Codice Civile, l’art. 2050, il quale afferma in proposito che “chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un’attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno”.
La casa farmaceutica è perciò a tutti gli effetti titolare di un’attività da considerarsi pericolosa, per l’intrinseca natura dei medicinali, prodotti forniti di proprietà curative ma anche di possibili effetti avversi.
La stessa deve accollarsi il rischio della dannosità dei prodotti messi in circolazione, essendo di conseguenza tenuta al risarcimento del danno, patrimoniale e non patrimoniale, nei confronti del cliente che dall’assunzione del farmaco abbia subito un grave pregiudizio.
L’acquirente del farmaco può quindi pretendere che:
- la casa farmaceutica elimini o almeno riduca il rischio di effetti collaterali dannosi, informando i clienti nella maniera più esaustiva e completa, effettuando tutte le sperimentazioni del caso, pena l’obbligo di risarcire il danno sofferto.
La casa farmaceutica è liberata dall’obbligo di risarcire il danno solo:
- quando dimostri di aver adottato tutte le misure idonee a scongiurare l’effetto avverso.
nel caso di effetto collaterale del tutto imprevedibile e le cui cause di insorgenza siano da considerarsi ignote e inimmaginabili.
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